Amiodaron w porównaniu do Sotalolu do migotania przedsionków cd

Schemat sotalolu wynosił 80 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 160 mg dwa razy na dobę. Berlex Laboratories i Wyeth-Ayerst Laboratories przekazały preparaty sotalolu, amiodaronu i ich placebo. Wizyty kontrolne były planowane co cztery tygodnie i obejmowały ocenę kliniczną, 12-odprowadzeniowe zapisy EKG oraz pomiary poziomu digoksyny i INR; rytm pacjenta był monitorowany przez okres tygodniowy. Obecność migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków została potwierdzona przez zgodność dwóch transeksualnych pomiarów lub 12-odprowadzeniowego EKG i pomiaru transeksualnego uzyskanego w odstępie mniejszym niż 24 godziny. Jeśli spontaniczna konwersja nie nastąpiła w 28 dniu po randomizacji, kardiowersję prądem stałym (DC) przeprowadzono przy użyciu maksymalnie czterech standardowych jednofazowych wstrząsów (jeden przy 100 J, jeden przy 200 J i dwa przy 360 J). W ostatnim roku badania stosowano również dwufazowe wstrząsy (jeden przy 150 J, jeden przy 175 J i dwa przy 200 J).
Nieudana kardiowersja DC została zdefiniowana przez brak rytmu zatokowego lub obecność rytmu zatokowego przez mniej niż minutę po wstrząsie o najwyższej energii. Pacjenci, którzy początkowo przeszli na rytm zatokowy, ale u których nawroty migotania przedsionków nawróciły po 28 dniu, otrzymali kolejną dawkę antykoagulantów przed ponownym poddaniem kardiowersji DC; badany lek został wycofany, jeśli migotanie przedsionków powróciło po drugiej próbie. Pacjenci, u których kardiowersja DC nie zakończyła się sukcesem w dniu 28, nie byli poddawani dalszym próbom, badany lek został wycofany, a pacjentów obserwowano przez rok.
Po przeliczeniu pacjenci byli widywani co miesiąc, aby poddać się badaniu EKG, przeglądowi leków i zgłaszaniu działań niepożądanych. Badania fizyczne przeprowadzano co kwartał, a EKG uzyskano, jeśli wskazano. Dawka badanego leku została zmniejszona, jeśli odstęp QT przekroczył 550 msek, 14, a leczenie przerwano, jeśli odstęp QT pozostawał powyżej 550 msec. Pacjenci, którzy wymagali operacji wieńcowej, rozrusznika serca lub terapii niedoczynności tarczycy, byli leczeni konwencjonalnie; badany lek był kontynuowany. Pacjenci, u których rozwinęła się nadczynność tarczycy, zostali wycofani z badania. Dawki badanego leku uległy zmniejszeniu, jeśli wystąpiły nietolerowane działania niepożądane, a leczenie przerwano, jeśli utrzymywały się. Tymczasowe odstawienie badanego leku było dozwolone przez 30 dni, ale leczenie zostało trwale przerwane w przypadku związanych z leczeniem torsade de pointes, działań niepożądanych płuc, uporczywych zaburzeń czynności wątroby, niewydolności serca lub skurczu oskrzeli. Uczestnictwo pacjenta zostało przerwane w przypadku śmierci, wycofania zgody, utraty odpowiedzi lub nawrotu migotania przedsionków po rocznej wizycie kontrolnej.
Badanie ruchomości i echokardiografii wykonywano po 8 tygodniach i 6 i 12 miesiącach w pierwszym roku, a następnie po roku i po zakończeniu badania. Trzy miesiące po randomizacji uzyskano testy czynności tarczycy i pomiary chemiczne surowicy, a następnie co pół roku uzyskano pełną morfologię krwi, analizę moczu, badania czynności tarczycy, panel wątroby i pomiary chemiczne surowicy; poziomy digoksyny i INR mierzono w miarę potrzeby, a radiografię klatki piersiowej wykonywano raz w roku
[więcej w: mięsień zębaty, pelagra choroba, oczopląs samoistny ]
[przypisy: sok trzustkowy, skład soku trzustkowego, torbiel śródpiersia ]