Amiodaron w porównaniu do Sotalolu do migotania przedsionków ad

Wszyscy badacze mieli pełny dostęp do wszystkich danych i przeprowadzili analizę danych. Członkowie komitetu wykonawczego napisali artykuł i ponoszą ogólną odpowiedzialność za dane i analizę. SAFE-T był monitorowany niezależnie przez komisję ds. Praw człowieka w Ośrodku Koordynacyjnym ds. Studiów Spółdzielczych w Centrum Medycznym Weteranów w Hines w stanie Illinois oraz za radę monitorowania danych i bezpieczeństwa. Zespół monitorujący i oceniający witrynę Programu Współpracy Studiów przeprowadził ograniczone badanie na miejscu danych z badań. Komitet punktów końcowych dokonał przeglądu wszystkich zdarzeń zdefiniowanych jako poważne i prawdopodobnie związane z leczeniem.
Pacjenci
U kwalifikujących się pacjentów wykazano udokumentowane migotaniem przedsionków elektrokardiografem przez co najmniej 72 godziny, nadal migotanie przedsionków podczas randomizacji i otrzymywano leki przeciwzakrzepowe. Wykluczono pacjentów z trzepotaniem przedsionków lub napadowym migotaniem przedsionków. Inne kryteria wykluczenia obejmowały niewydolność serca klasy III lub IV typu New York Heart Association, obliczony klirens kreatyniny poniżej 60 ml na minutę, 13 nietolerancji beta-blokerów i historię zespołu długiego QT. Początkowo wykluczono pacjentów, którzy mieli migotanie przedsionków przez ponad 12 miesięcy. Następnie ograniczenie to zostało zniesione. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę, a protokół został zatwierdzony przez komisję ds. Badań ludzkich w każdym miejscu.
Projektowanie protokołu
Projekt badania został opisany wcześniej.14 Kryteria kwalifikowalności obejmowały trzy lub cztery wizyty w siedmiodniowych odstępach czasu. Podstawowa ocena obejmowała radiografię klatki piersiowej, elektrokardiografię 12-odprowadzeniową (EKG), pełną morfologię krwi, analizę moczu, testy czynności tarczycy, panel wątroby i pomiar wartości chemicznych w surowicy oraz poziomy digoksyny w surowicy. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musiał być stabilny i między 2,0 a 3,0 przed podjęciem próby kardiowersji. Reakcję komorową kontrolowano przez traktowanie diltiazemem, werapamilem i digoksyną, 14 w celu osiągnięcia szybkości 60 do 90 uderzeń na minutę. Frakcję wyrzutową lewej komory i wielkość lewego przedsionka zmierzono za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii. Jakość życia związaną z stanem zdrowia mierzono za pomocą 36-elementowego krótkiego formularza ogólnego badania stanu zdrowia (SF-36), który ocenia osiem aspektów stanu zdrowia: zdrowie ogólne i psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i fizyczne. emocjonalna rola, ból i witalność.15 Wyniki na każdej skali mogą wynosić od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Próba wysiłkowa na bieżni została przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Naughton.16
Randomizacja, terapia i follow-up
Przeprowadzono losową randomizację blokową z uwzględnieniem stratyfikacji według uczestniczącego szpitala, objawów pacjenta oraz obecności lub braku choroby niedokrwiennej serca. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do ambulatoryjnego przyjmowania amiodaronu, sotalolu lub placebo. Zarówno badacze, jak i pacjenci nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Schemat stosowania amiodaronu wynosił 800 mg na dobę przez pierwsze 14 dni, 600 mg na dobę przez następne 14 dni, 300 mg na dobę przez pierwszy rok, a następnie 200 mg na dobę.
[więcej w: agencja statystów kraków, diastaza, mięsień zębaty ]
[patrz też: hurtownia tapicerska kielce, papka barytowa, ginekomastia kielce ]