Koszty instytucjonalnych komisji rewizyjnych w Akademickich Centrach Medycznych

Listy Ważną kwestią związaną z ochroną ludzkich uczestników badań jest to, że instytucjonalne zespoły przeglądowe (IRB) mają niewystarczające zasoby1. Jednak niewiele jest doniesień o faktycznych kosztach oceny IRB.2-4 Aby oszacować koszty funkcjonowania akademickich IRB w 2002 r. , przeprowadziliśmy ankietę przy wsparciu Fundacji Charytatywnej Doris Duke i Burroughs Wellcome Fund. Przeanalizowaliśmy 121 amerykańskich szkół medycznych z aktywnymi IRB; Odpowiedziało 63 przedstawicielstw. Instytucje dokumentowały edukację, doświadczenie i stanowiska pracowników IRB; skład samej IRB; szacunkowe ilości czasu poświęconego na różne działania; koszty sprzętu, zaopatrzenia, podróży i przestrzeni; oraz korzystanie z usług zewnętrznych. Następnie przeprowadzono wywiady telefoniczne. Działania przeliczono na koszty za pomocą opublikowanych w danym kraju stawek płac, kosztów powierzchni biurowej i innych standardowych danych dotyczących kosztów.
Instytucje niskonakładowe (posiadające mniej niż 350 nowych protokołów rocznie) miały średnio 6 pracowników IRB, a instytucje o dużej przepustowości (z 700 lub więcej nowych protokołów rocznie) miały 14. Średnia liczba paneli IRB wynosiła 1,8 w instytucje o niskim wolumenie i 4,1 w instytucjach o dużym wolumenie. Piętnaście procent instytucji zleciło wykonanie części przeglądów – od 2 do 378 protokołów rocznie; 41 procent nowych protokołów zostało poddanych szybszej kontroli. Czterdzieści trzy procent instytucji nie zapewniało żadnych płatności pieniężnych dla członków IRB.
Średnio 29% czasu personelu IRB zostało wydane na administrację ogólną, 27% na przegląd i zatwierdzanie protokołów, 12% na monitorowanie zgodności, 11% na szkolenie, 9% na raportowanie zdarzeń niepożądanych, 7% na zgodność z Ustawa o Przenoszalności Ubezpieczeń Społecznych i Odpowiedzialności (HIPAA) oraz 5 procentach konfliktu interesów. Czas spędzony przez członków IRB na tych działaniach został podzielony na różne sposoby. Na przykład, przewodniczący i wiceprzewodniczący spędzili ponad połowę czasu na sprawdzaniu i zatwierdzaniu protokołów i mniej niż 10 procent na każdej z pozostałych czynności.
Tabela 1. Tabela 1. Szacunkowe szacunkowe koszty wizyt lekarskich w amerykańskich szkołach medycznych w 2002 r. Szacunkowe koszty są przedstawione w tabeli 1. Całkowity koszt korelował z całkowitą objętością protokołu (. = 0,61, P <0,001) oraz z liczbą nowych protokołów (. = 0,52, P <0,001).
Mediana kwoty wydanej przez akademickie ośrodki medyczne na system ochrony ludzkich uczestników badań wynosi prawie 750 000 USD rocznie, wykraczając poza wcześniej podane szacunki na podstawie starszych danych lub pojedynczych instytucji.3-5 Jak wcześniej informowaliśmy, w działaniach IRB występują korzyści skali5; większa liczba przeglądów może zostać przeprowadzona przy niższym koszcie za przeglądany protokół. Należy jednak krytycznie ocenić wysiłki na rzecz zwiększenia wydajności. Przyspieszona recenzja jest często używana, ale kosztuje tyle samo, co pełna recenzja protokołu. Chociaż istnieją uzasadnione pragmatyczne powody dla procedur przeglądu przyspieszonego określonych w przepisach federalnych, powody takiego stwierdzenia są niejasne. Przyspieszona recenzja może zostać przeprowadzona przez przewodniczącego lub innych członków IRB, którzy ponoszą stosunkowo duży koszt alternatywny.
Rozważania o odpowiedniej rekompensacie akademickich centrów medycznych za nadzór IRB powinny uwzględniać jej rzeczywiste koszty Nasze dane mogą być przydatne przy przygotowywaniu budżetów instytucjonalnych i zapewnieniu odpowiednich zasobów. Potrzebne są przyszłe badania, aby zrozumieć, w jaki sposób te inwestycje odnoszą się do jakości przeglądu IRB i nadzoru oraz czy te inwestycje są wystarczające, aby osiągnąć etyczny cel ochrony uczestników badań z udziałem ludzi.
Jeremy Sugarman, MD, MPH
Johns Hopkins University, Baltimore, MD 21205
Kenneth Getz, MS, MBA
Tufts University, Medford, MA 02111
Jeanne L. Speckman, mgr inż.
Boston University, Boston, MA 02118
Margaret M. Byrne, Ph.D.
University of Miami, Miami, FL 33136
Jason Gerson
Johns Hopkins University, Baltimore, MD 21205
Ezekiel J. Emanuel, MD, Ph.D.
National Institutes of Health, Bethesda, MD 20892 dla konsorcjum oceniającego etykę badań klinicznych

5 Referencje1. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Komisje przeglądu instytucjonalnego: czas na reformę. Waszyngton, DC: Urząd Generalnego Inspektora, 1998. (Publikacja DHHS nr OEI-01-97-00193.)
Google Scholar
2. Instytut Medycyny. Odpowiedzialne badania: systemowe podejście do ochrony uczestników badań. Washington, DC: National Academies Press, 2002.
Google Scholar
3. Brown JHU, Schoenfield LS, Allan PW. Koszty instytucjonalnej komisji odwoławczej. J Med Educ 1979; 54: 294-299
MedlineGoogle Scholar
4. Wagner TH, Bhandari A, Chadwick GL, Nelson DK. Koszt eksploatacji instytucjonalnych komisji recenzujących (IRB). Acad Med 2003; 78: 638-644
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Wagner TH, Cruz AME, Chadwick GL. Ekonomia skali w instytucjonalnych tablicach przeglądowych. Med Care 2004; 42: 817-823
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
(31) Listy
Zamknij listy
[hasła pokrewne: torbiel śródpiersia, hi kwas, agencja statystów kraków ]
[więcej w: schizofrenia u dzieci, nozdrza tylne, medline odzież medyczna ]