Kontrolowana próba Iwermektyny i dietylokarbamazyny w komórkach limfatycznych Filariasis ad

Mikrofilaria została zidentyfikowana podczas programu badań przesiewowych przeprowadzonego przez Departament Zdrowia Publicznego w stanie Tamil Nadu w Indiach. Z wyjątkiem infekcji filarowych, mężczyźni byli ogólnie zdrowi. Każdy pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu ivermectin po wyjaśnieniu protokołu badania. Protokół został zatwierdzony przez komitety etyczne Indyjskiej Rady Badań Medycznych, National Institutes of Health, Laboratoriów Badawczych Merck Sharp & Dohme oraz kontrolera narkotyków w Indiach. Ocena kliniczna
Pacjenci byli hospitalizowani w Oddziale Farmakologii Klinicznej Rządowego Szpitala Ogólnego w Madras przez trzy dni przed otrzymaniem badanego leku lub placebo i przez co najmniej dwa tygodnie po nim. Ocena przed leczeniem obejmowała szczegółową historię kliniczną, badanie fizykalne, pełną morfologię krwi (hematokryt i całkowite i różnicowe liczby białych krwinek), badania chemii surowicy (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i poziomy kreatyniny), analiza moczu, klatki piersiowej rentgenowskie i elektrokardiograficzne. Po leczeniu parametry życiowe i 22 zmienne kliniczne monitorowano przy użyciu szczegółowej listy kontrolnej8 co cztery godziny przez dwa dni, a następnie codziennie. Ciężkość każdego klinicznego stwierdzenia oceniano w skali od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki). Badania kontrolne przeprowadzone w przychodni jeden, trzy i sześć miesięcy po leczeniu obejmowały wywiad kliniczny, badanie fizykalne, pełną morfologię krwi i badania chemii surowicy.
Projekt badania
Po ich ocenie przed leczeniem badani pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia przez osobę monitorującą, która nie brała aktywnego udziału w badaniu. Badanie było podwójnie ślepe: ani pacjent, ani lekarz oceniający nie byli świadomi podawanego leku.
Pierwszego dnia pacjenci otrzymywali jedną z następujących, podawanych w dwóch identycznych kapsułkach: mg iwermektyny (średnia [. SE] dawka, 21,3 . 0,7 .g na kilogram), 6 mg iwermektyny (średnia dawka, 126,2 . 3,7 .g na kilogram), 150 mg dietylokarbazezyny (około 3 mg na kilogram, co stanowi połowę normalnej dawki dobowej) lub placebo. Przez następne 12 dni pacjenci z grupy dietylokarbamazmowej otrzymywali 300 mg dietylokarbazolu każdego ranka; ci z dwóch grup ivermektyn otrzymali podobne pojawiające się kapsułki placebo. Ponieważ grupa placebo została włączona do kontroli jedynie w zakresie skutków ubocznych (nie w odniesieniu do skuteczności leku) i ponieważ zasadniczo wszystkie działania niepożądane występują w ciągu pierwszych pięciu dni, 8 pacjentów otrzymywało placebo w kapsułkach przez pięć dni, a następnie losowo przydzielono je do jednego z trzech grupy aktywnego leku zgodnie z protokołem utrzymywanym przez monitor próbny. Tak więc, chociaż uczestniczący lekarze i pacjenci z krzyżowaniem wiedzieli, że nie otrzymywali placebo podczas drugiej rundy leczenia, nie wiedzieli, które z aktywnych leków przyjmowali. Chociaż wiedza taka może wyolbrzymiać zgłaszane działania niepożądane, porównanie ilościowe (patrz poniżej) nie wykazało znaczących różnic w niepożądanych reakcjach pomiędzy tymi, którzy otrzymywali aktywny lek początkowo, a tymi, którzy go otrzymywali po pięciu dniach stosowania placebo (P> 0,05 dla wszystkich trzech schematów leczenia)
[patrz też: olx chodziez, bezpieczna praca przy komputerze, olx dęblin ]