Amiodaron w porównaniu do Sotalolu do migotania przedsionków czesc 4

Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą SF-36 w 8 tygodniu i 6 i 12 miesięcy po randomizacji, a następnie co roku. Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym rezultatem był czas do pierwszego nawrotu migotania przedsionków po przywróceniu rytmu zatokowego. Nieudana konwersja została zdefiniowana jako utrzymywanie się migotania przedsionków w dniu 28 (rozpatrywany czas 0). Spodziewane wartości utrzymującego się rytmu zatokowego w ciągu jednego roku wynosiły 60% w grupie leczonej amiodaronem, 50% w grupie sotalolu i 35% w grupie placebo. Na podstawie tych założeń, badanie miało statystyczną moc 85 procent do zidentyfikowania znaczącej różnicy w rozkładzie czasu do wystąpienia Kaplana-Meiera między amiodaronem i sotalolem (dwustronna alfa, 0,04), amiodaronem i placebo (alfa 0,005) oraz sotalol i placebo (alfa 0,005), biorąc pod uwagę zapis 706 pacjentów (279 pacjentów z grupy amiodaronu i sotalolu oraz 148 pacjentów z grupy placebo). Test log-rank został użyty do porównania trzech grup w parach. Zmiany w jakości życia i zdolności do ćwiczeń porównano u pacjentów z utrzymującym się rytmem zatokowym oraz u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków za pomocą testu t-próbki na dwie próbki. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość P równą 0,05 lub mniej uznawano za wskazującą istotność statystyczną w analizie wtórnej.
Rekrutacja trwała 42 miesiące, a kontynuacja trwała co najmniej 12, a maksymalnie 54 miesiące. Analizy wspomagające obejmowały czas do pierwszego nawrotu migotania przedsionków u pacjentów z nawrotem w dniu lub przed 28 dniem oraz wśród predefiniowanych podgrup w oparciu o czas trwania migotania przedsionków oraz obecność lub brak objawów lub choroby niedokrwiennej serca.
Aby uwzględnić różnice w czasie obserwacji w badanych grupach, częstość zdarzeń niepożądanych obliczono jako liczbę pacjentów, u których wystąpiło dane zdarzenie niepożądane co najmniej raz na 100 pacjento-lat obserwacji. Regresja logistyczna została wykorzystana do porównania częstości zdarzeń niepożądanych w badanych grupach po dostosowaniu na czas obserwacji.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Proces wyboru, losowanie i wynik. Schematy były podawane w podwójny manekin.
Badanie przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych w okresie od kwietnia 1998 r. Do 31 października 2002 r .; Początkowo uczestniczyło 28 ośrodków, a 8 wcześniej zaprzestało udziału. Niewydolność nerek, niezdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub udziału w badaniu, leczenie amiodaronem w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz ustanie migotania przedsionków po pierwszej wizycie przesiewowej były najczęstszymi przyczynami braku rejestracji pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym. Łącznie 6582 pacjentów badano przesiewowo w 20 miejscach, z których 665 poddano randomizacji: 267 na amiodaron, 261 na sotalol i 137 na placebo (ryc. 1). Stopień przylegania był istotnie wyższy (P = 0,01) wśród osób, którym podawano aktywny amiodaron (98,1%) niż wśród osób, którym podawano aktywny sotalol (95,8%) lub placebo (94,9%). Ogółem 81 pacjentów wycofało swoją zgodę, a 28 zostało straconych w celu obserwacji.
Tabela 1
[więcej w: papka barytowa, sok trzustkowy, mięsień zębaty przedni ]
[podobne: schizofrenia u dzieci, nozdrza tylne, medline odzież medyczna ]